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药企质量受权人制度双重身份保质量

发布时间:2019-11-22 18:07:19

  药企质量受权人制度:双重身份保质量

  生意社07月17日讯

  今天起,药品生产企业质量受权人制度正式在桂林市启动,今后未经质量受权人的审核批准,企业不得放行药品。市药监局负责人表示,7月底前,全市范围内药品制剂(原料)生产企业全部实行质量受权人制度。 据了解,药品生产企业质量受权人制度的核心,是由企业法人代表指定本企业药品质量最终负责人,授权该负责人对本企业药品出厂行使放行权,并对药品生产整个过程行使质量控制权和否决权。这也意味着质量受权人具有双重身份,既对企业法人代表负责,又对药品监管部门负责。 质量受权人也同样接受监督,如发现质量受权人有玩忽职守、失职渎职等行为,造成企业质量管理体系有严重缺陷、发生严重药品质量事故,药监部门也将依法追究法律。 市药监局有关负责人表示,药品生产企业质量受权人制度在全区将分两批两阶段实施,分别是7月底前和12月底前。而由于我市准备工作充分,药品生产企业积极配合,7月底前就可以在全市制剂和原料药药品生产企业中实施。今后我市还将逐步在中药饮片、医用氧、药用辅料等企业中全面推行。 该负责人表示,质量受权人制度是对现行GMP质量管理的一种完善和补充,有助于促使企业建立职责明确、层次分明的质量管理架构,使影响药品生产质量的每一环节均有人负责,进而强化药品生产企业是“产品质量第一人”的意识。

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